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Posted on mar 1, 2012 | 0 comments

Cumplimiento de Bioequivalencia en Chile: muy lejos del éxito.

Cumplimiento de Bioequivalencia en Chile: muy lejos del éxito.

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El 31 de Enero de 2012, se cumplió el plazo de un año, estipulado por el Instituto de Salud Pública (ISP), para cumplir con la exigencia de bioequivalencia en un determinado grupo  de productos farmacéuticos, dichos principios activos se encuentran mencionados en la Resolución exenta 244-11.

Este instrumento buscaba, entre otros fines, hacer operativa la norma  de equivalencia terapéutica aprobada el año 2005 (Res. 727) y que fue posteriormente complementada por listados de productos farmacéuticos monodrogas (Resoluciones 3225/08 , 728/2009 y 2920/09).

Ya han pasado mas de 7 años desde la implementación de esta política pública y pese a la aparente “alegría” del organismo rector de la Salud en Chile, los resultados están lejos de cumplir las metas propuestas.

A continuación, haremos comentario de algunos indicadores, para poder revisar objetivamente el nivel de cumplimiento por parte de los laboratorios farmacéuticos  y en consecuencia la efectividad de esta reglamentación.

a) Nivel de cumplimento.

Este indicador da cuenta de cuantos medicamentos correspondientes a los principios activos indicados en las resoluciones 3225/08 , 728/09, 2920/09 y 244/11  cumplieron con la exigencia y plazo de presentar estudios para certificar equivalencia terapéutica ( a través de estudios de bioequivalencia).

Según las resoluciones mencionadas, 412 productos farmaceuticos debían cumplir con ls exigencias de demostrar equivalencia terapéutica a través de estudios de bioequivalencia u otros , no obstante sólo 36 productos lo han cumplido.

Cabe destacar, que el ISP informa 54 productos en total, sin embargo, un tercio de estos productos (18) fueron estudiados y presentados de manera voluntaria, sin estar considerados en las resoluciones antes mencionadas, de esta manera,  sólo 36 productos cumplieron la norma, lo equivale apenas al 8.7 % de lo exigido por el organismo regulatorio.

Un mayor detalle se muestra en la siguente figura, que da cuenta de este indicador:

 

Figura 1. Nivel de cumplimiento: Productos farmacéuticos que hasta la fecha han certificado bioequivalencia en comparación a los productos mencionados en las Resoluciones que señalan que productos debían cumplir.

Para elaborar este indicador solamente se consideran aquellos productos que son mencionados en dichas resoluciones y no aquellos que se sometieron voluntariamente (n=18 productos). Se descartaron principios activos y productos no vigentes.

b) Implicancia para el Mercado farmacéutico y la transparencia.

En nuestro país, tenemos arraigado el considerar que existen muchos medicamentos genéricos, pero la verdad es que esto no es así.  Y esto, es debido a que históricamente se ha asociado al concepto “genérico” aquél  producto denominado sin un nombre de fantasía (marca), es decir, denominado solamente  por el nombre internacional (DCI o INN) . Siendo copia o similar de un medicamento innovador (original) y se caracteriza por ingresar al mercado, una vez expirada la patente de protección del medicamento original.

No obstante, en la mayoría de los paises desarrollados pertenecientes a la OCDE, se considera medicamento genérico, a aquel medicamento que es denominado por su DCI pero que además es equivalente terapéutico del medicamento innovador (medicamento original). Y esa equivalencia terapéutica, se certifica principalmente a través de estudios de bioequivalencia.

Si aplicaramos dicho concepto en nuestro país. Tendriamos que entonces hoy, en Chile solo existen 54 medicamentos genéricos que pueden ser intercambiables con objetividad. (36 obligados por norma más 18 voluntarios).

Con este sencillo ejercicio, podemos visualizar entonces que el bajo cumplimiento de la normativa que pone reglas claras para la industria farmacéutica , sigue constituyendo una no garantía de intercambiabilidad para la población.

Y por conclusión entonces, nuestro mercado cuenta con pocos genéricos (según estandar OMS y países OCDE) y principalmente tenemos productos similares sin marca y similares de marca que no han demostrado ser equivalentes terapéuticos.

Así, en un universo de más de 12.564 medicamentos registrados, el nivel actual de certificación de equivalentes terapéuticos dejan  de tener verdadera significancia.

Esto, tiene un especial impacto sobre las iniciativas que pretenden que los médicos prescriban según DCI (o el mal entendido, como ya dijimos antes, nombre genérico) y por sobre todo en los protocolos terapéuticos asociados al GES.

c) Los grandes laboratorios productores en Chile.

Dentro de los laboratorios  farmacéuticos dentro del mercado nacional, se reconoce  como los mayores productores de medicamentos similares (con y sin marca) al Laboratorio Chile ( Grupo Teva Pharmaceuticals ) y Laboratorio Andrómaco (Grupo Andrómaco), que a su vez dentro del mercado nacional son los que cuentan con el mayor número de productos farmacéuticos registrados.

Estos dos laboratorios, según informe presentado por el I.S.P concentran la mayor cantidad de productos certificados como equivalentes terapéuticos bajo la actual normativa. En el detalle, laboratorio Andrómaco presentó 16 productos ( 8 de su filial Master Care S.A.)  mientras que Laboratorio Chile hizo lo propio con 7 productos, sumando 23 productos, es decir casi un 43% del total de productos . (23 de 54 equivalentes aprobados.)

Si aquello lo comparamos con el total de registros de ambas empresas, podemos observar que la proporción que hoy en día es equivalente terapéutico y puede ser llamado genérico intercambiable sin ningun pudor, es una proporción bastante acotada en comparación a los productos farmacéuticos con registro vigente. (Figura 2.)

Este análisis sin duda que presenta limitaciones*, pero en general contribuye a formar una idea general sobre los “verdaderos genéricos en el mercado”,  de los dos principales laboratorios de este tipo de productos en el país.

Figura 2.  Porcentaje de productos equivalentes en comparación al total de productos registrados de los dos principales laboratorios de similares en Chile.

Figura 2.

Consideraciones finales.

Sin duda, que  se debe reconocer los esfuerzos de la industria local y la autoridad sanitaria en esta materia, pero las cifras de cumplimiento de la normativa vigente, está lejos de lo esperado y por otra parte, en comparación a los diversos productos farmacéuticos que se encuentran en el mercado, los medicamentos  que hoy en día se encuentra a disposición de la población con una verdadera garantía de calidad es una proporción muy menor.

Es necesario entonces, aclarar la discusión y generar estrategias para que los ciudadanos puedan identificar de forma clara  (y a su vez se transforme en un incentivo para la industria que cumple), cuales productos son equivalentes terapéuticos. Esto toma especial importancia para dos inciativas de ley que hoy se encuentran en el parlamento, como son la prescripción por nombre DCI y el proyecto de medicamentos OTC.

Por otra parte, llama poderosamente la atención que en el  documento presentado por el ISP en conferencia de prensa  y anunciado por su directora Dra. Maria Teresa Valenzuela, en sus páginas finales, muestra conclusiones relacionadas con precio y cumplimiento de equidad que padecen de una excesiva autocomplacencia que no se ve apoyado por los indicadores, o en el mejor de los casos, constituyen resultados de largo plazo poco verificable con la pequeña cantidad de productos que hasta la fecha han cumplido la norma.

Finalmente se hace referencia a la colaboración de la industria farmacéutica , que a la luz de los antecedentes pareciera  necesitar mayores incentivos  para cumplir con lo exigido  por la legislación vigente.

Para terminar, es preciso señalar, que desde la perspectiva de una política pública es necesario tomar las acciones que permitan cumplir con los objetivos planteados inicialmente y que están relacionados íntegramente con el asegurar el acceso a medicamentos de calidad certificada a través de la certificación de equivalencia terapéutica, que a todas luces hoy no se está cumpliendo.

Fuentes.

1. World Health Organization WHO Technical Report Series.  Guidance on the selection of comparator pharmaceutical products for equivalence assessment of interchangeable multisource (generic) products.

2. Ministerio de Salud. Norma que define los criterios destinados a establecer equivalencia terapéutica en productos farmacéuticosen Chile.  Resolución Exenta N° 727/2005.

3. Ministerio de Salud. Resoluciones Exentas N°:  3225/08 , 728/09, 2920/09 y 244/11.

4. Instituto de Salud Pública. Cronograma de Exigencia para la demostración de equivalencia terapeutica.

5. Instituto de Salud Pública . Presentación conferencia de prensa  sobre  Bioequivalencia en Chile.  29 de Febrero de 2012.

6. Base de datos de productos registrados en Chile. GICONA. ISP.

* Es necesario aclarar que la norma establece ciertos productos para los cuales no es necesario realizar estudios de bioequivalencia como algunos parenterales, soluciones acuosas, gases, entre otros. Para mayor información remitirse a norma señalada (Res. 727/05).

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