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Posted on May 24, 2012 | 2 comments

Réplica ANAMED a artículo sobre GMP.

Réplica ANAMED a artículo sobre GMP.

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En virtud de generar diálogos participativos y constructivos sobre las políticas farmacéuticas nacionales, compartimos con ustedes la misiva de la Jefa del Subdepartamento de Inspecciones de la Agencia Nacional de Medicamentos, Q.F. Jeannette Wuth Bascuñan, quien se contacto con nuestra organización para compartir su opinión al respecto.
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24.05.2012

Señores Políticas Farmacéuticas :

En relación al artículo publicado en su pág web., es necesario hacer algunas precisiones al respecto:

En nuestro país los laboratorios de producción para poder funcionar requieren de una autorización de funcionamiento que se les otorga luego de su instalación, para ello debe cumplir los requisitos exigidos de BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA, los que se verifican cada dos años, estándar internacional OMS.

Para su verificación este Instituto utiliza como herramienta Guías basadas en los informes Técnicos OMS, los cuales son actualizados conforme a los avances técnicos y tecnológicos sobre las materias que allí se abordan.

Por otra parte, cabe destacar que en otros países no existe la resolución de funcionamiento, existe la certificación GMP. A raíz de las relaciones comerciales y en conocimiento de esto, en el año 2000, se le solicito a este instituto por parte de un laboratorio nacional que certificará su planta GMP, considerando como plus el cumplimiento de la Guía de Inspección de buenas Prácticas de manufactura (GMP) para la Industria de productos farmacéuticos, recién publicada en ese año, para lo cual se cancelaba un arancel. Este certificado fue y es usado con fines comerciales publicitarios. Por tanto esta certificación es optativa.

Para exportar productos farmacéuticos siempre ha existido la modalidad de entregar un certificado de cumplimiento de GMP, que corresponde al reconocimiento de la verificación del funcionamiento.

Actualmente y entrado en vigencia el DS 3/2010, se entregara certificación GMP de acuerdo a la Visita inspectiva de orden general (BPM) con validez de tres años, que sería la renovación de la autorización de funcionamiento.

A mayor abundamiento referido al artículo publicado:

No es requisito tener una planta certificada de acuerdo a lo explicado anteriormente, para optar a la bioexención, dado que TODOS los laboratorios deben cumplir con GMP, aquellos que no cumplen un área en particular se les suspende el área.

Atentamente

Nota del Editor.

En respuesta a esta misiva, solicitamos:

Estimada Sra. Jeannette Wuth.

En virtud de poder contar con la información correcta y considerando su respuesta al respecto, solicitamos a usted por favor enviarnos el listado de los laboratorios de producción en nuestro país que cumplen con los requisitos exigidos de Buenas prácticas de manufactura.

Atte.

Equipo CEPFAR.

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2 Comments

  1. Estimados,

    En el decreto 3 se señala que deben cumplir todos los laboratorios como bien dice la colega en su respuesta. En caso de no cumplir no puede funcionar. Desde el área industria efectivamente se ha estado controlando la implementación cabal del decreto. Esto no significa que se cumpla el 100% de lo señalado en las guías OMS, puesto que los procesos de GMP están en constante actualización y revisión por lo que siempre hay actividades en curso. En dicho decreto se señala las actividades consideradas críticas y sus plazos de cumplimiento (como artículos transitorios) para dejar a todos los laboratorios cubriendo en gran medida las indicaciones y normas regulatorias y de calidad.

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