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Posted on Dic 19, 2018 | 0 comments

FDA ha aprobado 19 productos biosimilares en los últimos 4 años. EMA 58 en los últimos 11.

FDA ha aprobado 19 productos biosimilares en los últimos 4 años. EMA 58 en los últimos 11.

La FDA en los últimos 4 años ha aprobado 19 Biosimilares, así lo ha constatado el análisis realizado por nuestra ONG a partir de la Base de Datos de la misma FDA (purple book). De acuerdo a la normativa vigente sanitaria en Chile  los Medicamentos Biosimilares son medicamentos Biotecnológicos que han demostrado tener atributos de calidad, seguridad, eficacia e inmunogenicidad, similar a un medicamento Biotecnológico reconocido como referente, para lo cual deben ingresar un dossier completo de calidad, más el estudio de comparabilidad de los antecedentes de calidad, estudios pre-clínicos, estudios clínicos y de  inmunogenicidad, que correspondan. (Decreto exento 945/2014 que aprueba Norma N° 170)  La importancia de este hecho radica en que la aprobación de productos biosimilares puede mejorar el acceso a las terapias biológicas para los países y los pacientes aumentando la cantidad de opciones de medicamentos que potencialmente pueden ser de menor costo. Por otro lado, en la mayoría de los países Europeos donde predominan los esquemas  de acceso a medicamentos basados en Sistemas de Precios...

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Posted on Nov 9, 2018 | 0 comments

TDLC aplica multa a laboratorios que se coludieron por 14 años . Sanderson deberá pagar USD 25,6 millones.

TDLC aplica multa a laboratorios que se coludieron por 14 años . Sanderson deberá pagar USD 25,6 millones.

El organismo estableció que los laboratorios Biosano, Fresenius Kabi Chile y su filial Sanderson, conformaron un cartel para afectar licitaciones convocadas por la Central de Abastecimiento del Sistema Nacional de Servicios de Salud (Cenabast).La FNE dijo que a Sanderson se le aplicó la multa máxima de 30 mil Unidades Tributarias Anuales (equivalente a US$25,6 millones), mientras que el castigo para Fresenius Kabi Chile ascendió a 2.463 UTA equivalentes a US$2,1 millones. El laboratorio Biosano quedó exento de multa por haberse acogido al programa de delación compensada. Junto con lo anterior, el TDLC impuso a Sanderson y a Fresenius la obligación de adoptar durante cinco años un programa de cumplimiento en materia de libre competencia acorde a la “Guía de Programas de Cumplimiento de la Normativa de Libre Competencia”, elaborada por la FNE. Segun el medio el dinamo (www.eldinamo.cl) , el TDLC señaló que “la prueba citada precedentemente demuestra que las Requeridas acordaron afectar procesos de licitación convocados por Cenabast para la provisión de inyectables de menor volumen, desde a lo menos...

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Posted on Nov 9, 2018 | 0 comments

Gobierno aumenta plazo en  2 años para que laboratorios demuestren  equivalencia terapéutica de medicamentos sujetos a esta exigencia.

Gobierno aumenta plazo en  2 años para que laboratorios demuestren  equivalencia terapéutica de medicamentos sujetos a esta exigencia.

  La medida se establece a partir de recomendaciones realizadas desde el Instituto de Salud Pública de Chile al Ministerio de Salud. Diversos expertos coinciden en que esta medida significará ralentizar el avance de esta política pública y el debilitamiento de un objetivo fundamental del programa de gobierno de la actual coalición, respecto a medicamentos. El programa 2018-2022 del actual gobierno en materia de salud, estableció como eslogan el realizar “una cirugía mayor en Salud”. En lo relativo a medicamentos se estableció como primer objetivo el generar mas competencia y transparencia a este subsector, que hoy figura como una preocupación importante en la ciudadanía. En este sentido, el primer objetivo del programa señalado establecía “Introducir más competencia en la industria de laboratorios y farmacéutica y potenciar el uso de medicamentos genéricos bioequivalentes.” De acuerdo con estas definiciones, como asimismo la energía con que se abordó este tema durante el primer gobierno de Piñera (por el entonces ministro Jaime Mañalich), ha sido un factor disonante el Decreto Ex. N° 112...

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Posted on Ene 13, 2018 | 0 comments

Participación en XXXIII Jornadas Chilenas de Salud Pública,

Participación en XXXIII Jornadas Chilenas de Salud Pública,

Nuestra ONG finalizó tuvo exitosa participación las XXXIII Jornadas Chilenas de Salud Pública donde participamos en modalidad póster y oral. Estas jornadas se realizaron los días 11,12 y 13 de enero de 2018. Entre ellos destacó el trabajo presentado, consistente en DISTRIBUCIÓN DE PRESENCIA DE MARCA EN MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES EN CHILE PERIODO 2009-2017 Y REFLEXIONES EN TORNO A LA INTERCAMBIABILIDAD. MORALES M., JUAN PABLO ,OSSES B., MACARENA . Dentro de los resultados preliminres se pudo verificar que  productos que se han certificado como productos bioequivalentes, corresponden principalmente a productos bioequivalentes con marca. Los laboratorios que cuentan con mayor número de productos certificados como bioequivalentes, desarrollan una estrategia de diferenciación de productos de acuerdo a los mercados que abordan, dándose la situación que para una misma presentación y principio activo cuentan con dos productos bioequivalentes diferenciados por marca. Asimismo se presento un estudio en modalidad oral relacionada a Gestión de remuneraciones en sector Salud, en específico para un modelo capitado en diversas dimensiones en base a funciones de producción multidimensionales con...

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Posted on Dic 23, 2017 | 0 comments

Corte Suprema ordena a Cenabast reformular bases de sus licitaciones

Corte Suprema ordena a Cenabast reformular bases de sus licitaciones

En un fallo unánime, la Corte Suprema decidió acoger la reclamación ingresada en agosto pasado por la Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Chilenos (Asilfa), en la que acusaba a la Central Nacional de Abastecimientos (Cenabast) de irregularidades en su sistema de licitaciones de para la compra de medicamentos. Según el gremio, representado por el abogado Oscar Corvalán de NLD Abogados, esas bases de licitación consideraban un “empaquetamiento” en la demanda de medicamentos de entidades públicas, lo que permitía la participación de instituciones con altas deudas. Además, denunciaban que ante el no pago en los plazos estipulados, los laboratorios estaban imposibilitados de hacer ninguna gestión hasta que transcurran otros 30 días, extendiendo el problema. De acuerdo con el fallo de la Tercera Sala del máximo tribunal, “todas las falencias hasta ahora anotadas reflejan que, dentro del mercado relevante del aprovisionamiento de medicamentos e insumos médicos a establecimientos públicos, Cenabast ha utilizado su posición dominante en cuanto a la demanda y su calidad de mandataria concentradora del poder comprador, a fin...

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Posted on Nov 20, 2017 | 0 comments

Propuestas relativas a medicamentos Guillier – Piñera.

Propuestas relativas a medicamentos Guillier – Piñera.

Los candidatos Alejandro Guillier (22,70%) y Sebastian Piñera (36,64%), pasarán a competir por la presidencia de nuestro país en una segunda vuelta electoral. Si bien, ambos candidatos dedican proporcionalmente un gran espacio a propuestas relativas al sector Salud, ambos dedican un espacio discreto para medicamentos, donde sin duda quedan muchas definiciones no explícitas. No obstante, se observan algunas diferencias en donde el candidato Alejandro Guillier, pone el acento en la entrega de medicamentos a través de consultorios y la venta vía farmacias populares, mientras Sebastián Piñera pone énfasis en la regulación del mercado, promoción de competencia y  potenciación de Cenabast para importaciones paralelas....

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