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Posted on mar 19, 2013 | 0 comments

Protección de datos sobre medicamentos, ¿a quién favorece?

Protección de datos sobre medicamentos, ¿a quién favorece?

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Por Rodrigo López Muñoz*

Es muy probable que usted no lo sepa, pero cuando se registra un medicamento nuevo, la información de eficacia y seguridad que se presenta al Instituto de Salud Pública (ISP) es considerada información confidencial y por tanto no se puede utilizar para registrar otros medicamentos con el mismo principio activo (genéricos), y tampoco puede ser utilizada (ni siquiera vista) por la autoridad sanitaria para tomar determinaciones de salud pública.

Esta figura está definida en el decreto 153 del 2005 y , se conoce comúnmente como “protección de datos de prueba”. Este mecanismo de “protección” establece que un laboratorio innovador puede pedir al ISP que los datos de eficacia y seguridad de un medicamento nuevo (información necesaria para que se conceda un registro sanitario), sea guardada bajo absoluto secreto durante 5 años.  Este resguardo se concede bajo la premisa que los datos clínicos son datos de carácter “comercial”, dada las grandes sumas de dinero invertidas en los estudios involucrados.

Uno (y tan sólo uno) de los dilemas éticos que presenta la protección de datos es el hecho que estos datos han sido generados a partir de pacientes que accedieron de manera voluntaria a participar de un estudio clínico, de esta manera, el conocimiento generado de aquellos pacientes voluntarios no aporta al avance científico médico, sino que sólo apoya el fortalecimiento de la posición de poder de los laboratorios innovadores y por consiguiente el reforzamiento del dominio en el mercado frente  a la competencia genérica.  ¿Los pacientes que participan de los estudios están al tanto de aquella situación?, lo dudo.

Este bloqueo de la competencia genérica se traduce directamente en un aumento en los costos de salud públicos y privados. Un ejemplo claro de ello se puede apreciar en Colombia, país donde la protección lleva 10 años de vigencia. Según estimaciones de la ONG iFarma, la protección de datos ha producido un aumento del gasto público en medicamentos de USD 43,8 millones por año, mientras que el gasto de bolsillo ha aumentado en USD 2 millones por año (total país), si se compara con un sistema sin protección de datos.

La importancia de discutir respecto a los datos de prueba se hace más patente cuando nos enfrentamos a la inminente firma de un nuevo trato comercial con USA y otros países del pacífico: el Trans Pacific Partnership (TPP).  En la propuesta norteamericana del TPP sobre propiedad intelectual farmacéutica, se establece que los 5 años de protección de datos ya no son el máximo, sino que ahora son el mínimo de la protección que se puede otorgar a los nuevos medicamentos, protección que ya no sólo cubre a nuevas moléculas, sino que se hace extensiva ahora a nuevas formulaciones, lo que podría ampliar al menos en tres años la protección de datos de estos nuevos medicamentos.  Además, ya no sólo se pueden proteger datos secretos, sino que además permitiría bloquear el uso de datos que ya han sido divulgados, poniendo una barrera excesiva a la aparición de genéricos.

La protección de datos es una arista muy poco discutida de la propiedad intelectual. No sólo genera un riesgo real al acceso a medicamentos sino que además trae consigo dificultades al desarrollo científico, dado que el conocimiento se construye en base al conocimiento previo, que ahora pasa a ser “secreto”.  Además, no hay que dejar de considerar que muchos de estos “descubrimientos” se basan en investigaciones básicas que muchas veces son financiadas con fondos públicos y que terminan siendo patentado y protegido por las grandes farmacéuticas.  Finalmente, es importante recalcar que la protección de datos también puede generar problemas en decisiones de salud pública, pues dificulta el acceso a la información necesaria para determinar si la inversión estatal en un determinado medicamento es costo/efectiva.

Es necesario generar discusión, el secretismo en la negociación del TPP llama a la acción, a dialogar y a proponer, a fin de cuentas, es la sociedad en su conjunto la que se afecta y paga el precio de este tipo de medidas.

*Químico Farmacéutico, Doctor en Farmacología. Académico de la Facultad de Medicina de la Universidad de Chile.

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