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Posted on Nov 9, 2018 | 0 comments

Gobierno aumenta plazo en  2 años para que laboratorios demuestren  equivalencia terapéutica de medicamentos sujetos a esta exigencia.

Gobierno aumenta plazo en  2 años para que laboratorios demuestren  equivalencia terapéutica de medicamentos sujetos a esta exigencia.

 

La medida se establece a partir de recomendaciones realizadas desde el Instituto de Salud Pública de Chile al Ministerio de Salud. Diversos expertos coinciden en que esta medida significará ralentizar el avance de esta política pública y el debilitamiento de un objetivo fundamental del programa de gobierno de la actual coalición, respecto a medicamentos.

El programa 2018-2022 del actual gobierno en materia de salud, estableció como eslogan el realizar “una cirugía mayor en Salud”. En lo relativo a medicamentos se estableció como primer objetivo el generar mas competencia y transparencia a este subsector, que hoy figura como una preocupación importante en la ciudadanía. En este sentido, el primer objetivo del programa señalado establecía “Introducir más competencia en la industria de laboratorios y farmacéutica y potenciar el uso de medicamentos genéricos bioequivalentes.”

De acuerdo con estas definiciones, como asimismo la energía con que se abordó este tema durante el primer gobierno de Piñera (por el entonces ministro Jaime Mañalich), ha sido un factor disonante el Decreto Ex. N° 112 de fecha 24.10.2018 emitido por el Sr. Ministro de Salud Emilio Santelices en donde, entre otras disposiciones, se otorga una prórroga para demostrar bioequivalencia de dos años , es decir, modificando el plazo actual  hasta el año 2020, plazo que ya se encontraba vencido de acuerdo a lo establecido en el Decreto Ex. N°500 de 2012 (y sus posteriores modificaciones).

Esta prórroga, significa en términos sencillos que todos aquellos medicamentos que debían presentar sus estudios para demostrar equivalencia terapéutica con fecha límite 30.06.2017 (liberación convencional) y al 31 de diciembre de 2017 (Liberación Modificada) (ver Decreto Ex. . 644/ 30.12.2016) contarán con un nuevo plazo hasta el 1 de octubre de 2020.

EXPERTOS COINCIDEN EN QUE ESTE NUEVO PLAZO IMPLICA DISMINUIR NUEVAMENTE LA VELOCIDAD DE IMPLEMENTACIÓN DE LA POLÍTICA DE EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA Y BIOEQUIVALENCIA.

En el mundo de los especialistas del sector farmacéutico, se ha recibido esta noticia como contradictoria a lo que ha sido el programa de salud comprometido del presidente Piñera (Ver programa 2018-2022) y a los mismos anuncios realizados por el Ministro de la cartera. Santelices, el 9 de mayo del presente año, anunció a los medios (Ver nota) que en cuatro años se iba a duplicar la oferta de medicamentos. A la luz de este nuevo anuncio de aumento de plazos, desde el mundo farmacéutico aparecen dudas de la capacidad de cumplir este compromiso.

El Doctor en Farmacología y académico de la Universidad de Chile Q.F. Alfredo Molina Berrios y miembro de nuestra ONG, se muestra también preocupado al respecto: “Desde los orígenes de la exigencia de demostrar equivalencia terapéutica en nuestro país, hemos visto que los plazos se han extendido año a año, muchas veces con un importante lobby de algunos sectores de la industria, lo que puede generar una desconfianza de la ciudadanía frente a este tipo de anuncios”. El Dr. Molina, añade que “existe un lobby de actores claves, que buscan también desacreditar los estudios de bioequivalencia como una herramienta fundamental para la intercambiabilidad de medicamentos”.

Abordando la perspectiva farmacoeconómica el economista y químico farmacéutico de nuestra ONG Juan Pablo Morales plantea que “Los mercados están atentos a las señales del ejecutivo y más que los discursos, ellos evalúan las acciones concretas que se manifiestan a través de las regulaciones específicas. En esta línea , esta determinación tendrá efectos sobre el ingreso de nuevos competidores al mercado farmacéutico y la competencia a través de productos sustitutos que sean equivalentes terapéuticos”. Morales,  señala además que “si bien estas medidas deben ser implementadas con cierta racionalidad, la industria ha contado con bastante tiempo para certificar sus productos por lo que, aumentar los niveles de tolerancia a la competencia a través de equivalentes terapéuticos, significa favorecer un modelo que seguirá causando incertidumbre respecto a la intercambiabilidad de los medicamentos en nuestro país, generando desincentivos para aquellos laboratorios que han decidido invertir en certificar sus productos y adecuar sus sistemas de producción” , finaliza.

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