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Posted on May 21, 2012 | 0 comments

GMP: sólo 35% de laboratorios cumple.

GMP: sólo 35% de laboratorios cumple.

Las Normas GMP o BPM (Buenas prácticas de Manufactura), constituyen una Garantía de Calidad referida a los procesos de fabricación de los medicamentos que abarcan procesos desde el tratamiento de las materias primas, material de envase, competencias y habilidades del personal, infraestructura, equipos entre otras condiciones en las cuales se fabrica un medicamento. En nuestro país, en el Reglamento de sistema Nacional de productos farmacéuticos se definen como: “Normas técnicas mínimas establecidas para todos los procedimientos destinados a garantizar la calidad uniforme y satisfactoria de los productos farmacéuticos, dentro de los límites aceptados y vigentes para cada uno de ellos..” Según este mismo reglamento, es un requisito indispensable para todos los laboratorios farmacéuticos de producción, como queda estipulado en su artículo 118° que señala:  “Todo laboratorio farmacéutico será especialmente diseñado y su tamaño y construcción deberán cumplir con las disposiciones de este reglamento y las Buenas Prácticas de  Manufactura…” No obstante  esta reglamentación vigente, en nuestro país el nivel de cumplimiento de por parte de la industria local aún...

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Posted on Mar 1, 2012 | 0 comments

Cumplimiento de Bioequivalencia en Chile: muy lejos del éxito.

Cumplimiento de Bioequivalencia en Chile: muy lejos del éxito.

…. El 31 de Enero de 2012, se cumplió el plazo de un año, estipulado por el Instituto de Salud Pública (ISP), para cumplir con la exigencia de bioequivalencia en un determinado grupo  de productos farmacéuticos, dichos principios activos se encuentran mencionados en la Resolución exenta 244-11. Este instrumento buscaba, entre otros fines, hacer operativa la norma  de equivalencia terapéutica aprobada el año 2005 (Res. 727) y que fue posteriormente complementada por listados de productos farmacéuticos monodrogas (Resoluciones 3225/08 , 728/2009 y 2920/09). Ya han pasado mas de 7 años desde la implementación de esta política pública y pese a la aparente “alegría” del organismo rector de la Salud en Chile, los resultados están lejos de cumplir las metas propuestas. A continuación, haremos comentario de algunos indicadores, para poder revisar objetivamente el nivel de cumplimiento por parte de los laboratorios farmacéuticos  y en consecuencia la efectividad de esta reglamentación. a) Nivel de cumplimento. Este indicador da cuenta de cuantos medicamentos correspondientes a los principios activos indicados en las resoluciones 3225/08...

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