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Posted on Dic 19, 2018 | 0 comments

FDA ha aprobado 19 productos biosimilares en los últimos 4 años. EMA 58 en los últimos 11.

FDA ha aprobado 19 productos biosimilares en los últimos 4 años. EMA 58 en los últimos 11.

La FDA en los últimos 4 años ha aprobado 19 Biosimilares, así lo ha constatado el análisis realizado por nuestra ONG a partir de la Base de Datos de la misma FDA (purple book). De acuerdo a la normativa vigente sanitaria en Chile  los Medicamentos Biosimilares son medicamentos Biotecnológicos que han demostrado tener atributos de calidad, seguridad, eficacia e inmunogenicidad, similar a un medicamento Biotecnológico reconocido como referente, para lo cual deben ingresar un dossier completo de calidad, más el estudio de comparabilidad de los antecedentes de calidad, estudios pre-clínicos, estudios clínicos y de  inmunogenicidad, que correspondan. (Decreto exento 945/2014 que aprueba Norma N° 170)  La importancia de este hecho radica en que la aprobación de productos biosimilares puede mejorar el acceso a las terapias biológicas para los países y los pacientes aumentando la cantidad de opciones de medicamentos que potencialmente pueden ser de menor costo. Por otro lado, en la mayoría de los países Europeos donde predominan los esquemas  de acceso a medicamentos basados en Sistemas de Precios...

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Posted on Ago 13, 2012 | 0 comments

Diversas miradas en seminario «Medicamentos y Bioética».

Diversas miradas en seminario «Medicamentos y Bioética».

Con diversas instituciones participantes como la DIPOL del MINSAL, el ISP, la Sociedad Chilena de Bioética, el Colegio Químico Farmacéutico de Chile , el Instituto de Bioética de la Universidad Finis Terrae se realizó el Seminario organizado por nuestra ONG Centro de Políticas Farmacéuticas en conjunto a la Revista Altus y el Instituto de Bioética de la UFT. El seminario, realizado el día sábado 11 de Agosto en la Universidad Finis Terrae, centró su actividad en dos bloques;  Bioética y Medicamentos y Políticas Farmacéuticas nacionales, contando con una importante asistencia de profesionales farmacéuticos, médicos, abogados, estudiantes y público en general. Mesa inaugural. El seminario fue inaugurado con las palabras del Vicerrector Académico de la U. Finis Terrae, Sr. Cristián Nazer Astorga quien señaló la importancia de poder debatir sobre estos temas, con una amplitud de miradas, en donde el aporte de la bioética puede jugar un rol importante. También como parte de la mesa inaugural, representando al Centro de Políticas Farmacéuticas (ONG CEPFAR) el Químico Farmacéutico y Magister en...

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Posted on Oct 24, 2011 | 0 comments

Una señal potente; exigencia de bioequivalencia.

Una señal potente; exigencia de bioequivalencia.

Sin duda una noticia importante, habrá que revisar los detalles técnicos, pero es alentador que la autoridad nacional, finalmente tome una postura decidida en cumplir con esta garantía de calidad. (Fuente: MINSAL) Una alianza estratégica para aumentar el número de fármacos bioequivalentes (medicamentos con igual principio activo y con similar efecto terapéutico), firmará el Instituto de Salud Pública, ISP, con la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA). Con el objetivo de definir los detalles del acuerdo, el ministro de Salud, Jaime Mañalich, se reunió con representantes de ANVISA y con la directora del ISP, María Teresa Valenzuela. Dada la experiencia de Brasil en esta materia, el ministro Mañalich, aseguró que los productos que sean garantizados en su bioequivalencia por ANVISA, serán reconocidos por las autoridades chilenas, lo que implica hacer más expedito el proceso y profundizar su alcance, lo que resulta clave para el desarrollo de la recién creada Agencia Nacional de Medicamentos de Chile (ANAMED). ‘‘Las acreditaciones que haga ANVISA para garantizar bioequivalencia de productos, nosotros...

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