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Posted on Jul 4, 2012 | 0 comments

Bioequivalencia y el estudio del SERNAC: Debemos ir más allá

Bioequivalencia y el estudio del SERNAC: Debemos ir más allá

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Por Rodrigo López Muñoz*

Negar que la bioequivalencia es una herramienta fundamental en las decisiones ligadas a fármacos es imposible. Pero hay que recalcar que es eso, una herramienta y no un fin en si mismo. El estudio del SERNAC es clarificador al mostrar que dentro de los 23 productos con bioequivalencia certificada, hay siete que tienen precios significativamente menores a sus contrapartes innovadoras, y dentro de eso, encontrar que existe al menos un fármaco clasificable como intercambiable o equivalente terapéutico con un precio 2000% más bajo que  su innovador puede indicar el inicio de un camino de potenciales beneficios.

Pero hay que decirlo claramente: una golondrina no hace verano.  Las problemáticas de acceso van mucho más allá del precio del alprazolam genérico o innovador, por eso, cuando se habla con bombos y platillos de “logros” en materia de acceso, deberíamos hablar de “avances” y, permitame decirlo, modestos.

En esta nueva arremetida mediática aparecen las luces de alerta de siempre, como la ya ultra conocida disparidad GMP-Bioequivalencia, que otra vez salta en palestra.  Para muestra un botón: de los cinco laboratorios nombrados en la nota de prensa del SERNAC, sólo tres cuentan con GMP certificadas.  Para el lector lego en temas farmacéuticos, que se puede preguntar ¿y eso que significa?, hay que indicar que sin certificación GMP no se puede asegurar que el producto bioequivalente siga siendo elaborado bajo un proceso de  calidad que se mantenga en el tiempo, es decir, en cada lote de fabricación, por tanto que hoy se presente un estudio de bioequivalencia con resultado positivo mañana puede valer cero.

Como dije en un comienzo, la bioequivalencia es una de las mejores herramientas para mejorar el acceso a fármacos de calidad, pero siempre que se acompañe de una política responsable que regule el mercado en todos sus ámbitos. En ese sentido hay entonces que discutir una serie de temas que van más allá de lo que el estudio del SERNAC puede mostrar, hay que hablar de Linkage, de incentivos a la prescripción y a la venta, de las integraciones verticales entre farmacias y laboratorios y la transparencia de precios y costos de producción.

Sobre esto último, introducir transparencia al sistema es vital o acaso ¿A nadie le llama la atención que un producto bioequivalente cueste $60.000 mientras su innovador vale $109.290,  como el caso del donepecilo? Si este medicamento tuviera una disminución porcentual tan radical como en el caso del alprazolam, su precio rondaría los $5000.

Debemos trabajar y buscar las formas de construir  una política pública que no sólo asegure el acceso a medicamentos desde el punto de vista de la  calidad y eficacia, sino que además proteja a los ciudadanos frente a los crecientes precios a los que se ven enfrentados día a día y que muchas veces, deben asumir directamente.

¿Entonces que falta? Que la bioequivalencia salga del fenómeno mediático de precio en las oficinas de  farmacia, y que se transforme en un pilar de la política pública sobre medicamentos. Que se exija a los laboratorios contar con las certificaciones de elaboración que aseguren la permanencia de la calidad en el tiempo,  que se asigne un puntaje mayor en las compras públicas de CENABAST a equivalentes terapéuticos  y que se transparente tanto el precio del innovador como del bioequivalente para saber claramente cuanto del costo del fármaco se debe a la inversión en innovación, cuanto a la producción y, derechamente, cuanto a los gastos en marketing y promoción médica.

*Químico Farmacéutico, Doctor en Farmacología. Académico de la Facultad de Medicina de la Universidad de Chile. ONG Políticas Farmacéuticas.

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