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Posted on Dic 19, 2018 | 0 comments

FDA ha aprobado 19 productos biosimilares en los últimos 4 años. EMA 58 en los últimos 11.

FDA ha aprobado 19 productos biosimilares en los últimos 4 años. EMA 58 en los últimos 11.

La FDA en los últimos 4 años ha aprobado 19 Biosimilares, así lo ha constatado el análisis realizado por nuestra ONG a partir de la Base de Datos de la misma FDA (purple book). De acuerdo a la normativa vigente sanitaria en Chile  los Medicamentos Biosimilares son medicamentos Biotecnológicos que han demostrado tener atributos de calidad, seguridad, eficacia e inmunogenicidad, similar a un medicamento Biotecnológico reconocido como referente, para lo cual deben ingresar un dossier completo de calidad, más el estudio de comparabilidad de los antecedentes de calidad, estudios pre-clínicos, estudios clínicos y de  inmunogenicidad, que correspondan. (Decreto exento 945/2014 que aprueba Norma N° 170)  La importancia de este hecho radica en que la aprobación de productos biosimilares puede mejorar el acceso a las terapias biológicas para los países y los pacientes aumentando la cantidad de opciones de medicamentos que potencialmente pueden ser de menor costo. Por otro lado, en la mayoría de los países Europeos donde predominan los esquemas  de acceso a medicamentos basados en Sistemas de Precios...

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Posted on Sep 29, 2013 | 0 comments

10as Jornadas Internacionales de Política, Economía y Gestión de Medicamentos. (ARG)

10as Jornadas Internacionales de Política, Economía y Gestión de Medicamentos. (ARG)

Con una gran asistencia de más de 400 personas, se desarrolló el 19 y 20 de Septiembre  en la Ciudad de Posadas, Misiones, Argentina, las 11vas JORNADAS FEDERALES Y 10mas INTERNACIONALES de Política, Economía y Gestión de Medicamentos encuentro que reunió a destacados exponentes del ámbito farmacéutico, económico y regulatorio de  países de latinoamericanos como Argentina, Brasil, Chile, Ecuador entre otros países. Juan Pablo Morales Montecinos miembro de ONG Centro de  Políticas Farmacéuticas , presentó representando la situación Chilena de acceso a medicamentos en el contexto de las cadenas de farmacia y la lógica de retail. El encuentro, fue organizado por la Federación Farmacéutica (FEFARA) y contó con la participación de destacados protagonistas, tanto nacionales como del exterior, del mercado de los medicamentos. Como expositores extranjeros, expusieron el Profesor  Félix Lobo, catedrático de Economía y Director del Seminario de Estudios Sociales de la Salud y los Medicamentos de la Universidad Carlos III de Madrid, España ; Simone Lisot, Superintendente de CRF-SP Representante del Consejo Regional Farmacéutico de San Pablo; Telma Salles, Presidenta...

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Posted on May 21, 2012 | 0 comments

GMP: sólo 35% de laboratorios cumple.

GMP: sólo 35% de laboratorios cumple.

Las Normas GMP o BPM (Buenas prácticas de Manufactura), constituyen una Garantía de Calidad referida a los procesos de fabricación de los medicamentos que abarcan procesos desde el tratamiento de las materias primas, material de envase, competencias y habilidades del personal, infraestructura, equipos entre otras condiciones en las cuales se fabrica un medicamento. En nuestro país, en el Reglamento de sistema Nacional de productos farmacéuticos se definen como: «Normas técnicas mínimas establecidas para todos los procedimientos destinados a garantizar la calidad uniforme y satisfactoria de los productos farmacéuticos, dentro de los límites aceptados y vigentes para cada uno de ellos..» Según este mismo reglamento, es un requisito indispensable para todos los laboratorios farmacéuticos de producción, como queda estipulado en su artículo 118° que señala:  «Todo laboratorio farmacéutico será especialmente diseñado y su tamaño y construcción deberán cumplir con las disposiciones de este reglamento y las Buenas Prácticas de  Manufactura…» No obstante  esta reglamentación vigente, en nuestro país el nivel de cumplimiento de por parte de la industria local aún...

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Posted on Feb 15, 2012 | 0 comments

Medicamentos OTC, Políticas Públicas y libertades ciudadanas.

Medicamentos OTC, Políticas Públicas y libertades ciudadanas.

…. Dentro de las estrategias que se proponen para hacer  frente a las críticas sobre el acceso de medicamentos en nuestro país, la urgente  necesidad de aumento de competencia, regulación, y  cobertura en el mercado farmacéutico nacional, emergen los medicamentos  de venta directa OTC como una medida impulsada por diversos sectores políticos, ciudadanos y económicos. Por otra parte, es visto con cautela por  algunos sectores gremiales de médicos y farmacéuticos.  Aquí les presentamos un análisis serio e independiente, que es el primer esfuerzo desde la perspectiva académica y profesional por revisar los diversos aspectos bajo la mirada responsable , de lo que debe ser una política pública, que tendrá repercusiones sanitarias y económicas y de esta forma, establecer un escenario adecuado y responsable sobre el cual desarrollar la discusión en este tema. Este artículo fue publicado en la revista Occidente, de circulación nacional en su número de Enero- Febrero de 2012. MEDICAMENTOS SIN RECETA (OTC): UNA POLÍTICA PÚBLICA PARA AUMENTAR LA EQUIDAD EN SALUD Y EL EMPODERAMIENTO CIUDADANO. Miguel A....

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