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Posted on May 21, 2012 | 0 comments

GMP: sólo 35% de laboratorios cumple.

GMP: sólo 35% de laboratorios cumple.

Las Normas GMP o BPM (Buenas prácticas de Manufactura), constituyen una Garantía de Calidad referida a los procesos de fabricación de los medicamentos que abarcan procesos desde el tratamiento de las materias primas, material de envase, competencias y habilidades del personal, infraestructura, equipos entre otras condiciones en las cuales se fabrica un medicamento. En nuestro país, en el Reglamento de sistema Nacional de productos farmacéuticos se definen como: “Normas técnicas mínimas establecidas para todos los procedimientos destinados a garantizar la calidad uniforme y satisfactoria de los productos farmacéuticos, dentro de los límites aceptados y vigentes para cada uno de ellos..” Según este mismo reglamento, es un requisito indispensable para todos los laboratorios farmacéuticos de producción, como queda estipulado en su artículo 118° que señala:  “Todo laboratorio farmacéutico será especialmente diseñado y su tamaño y construcción deberán cumplir con las disposiciones de este reglamento y las Buenas Prácticas de  Manufactura…” No obstante  esta reglamentación vigente, en nuestro país el nivel de cumplimiento de por parte de la industria local aún...

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Posted on May 21, 2012 | 0 comments

Bioequivalencia: ¿Fracaso de una política pública?.

Bioequivalencia: ¿Fracaso de una política pública?.

El nuevo escenario a raíz del dictamen de la Contraloría General de la República, que deja sin efecto la Resolución 244/11 que establece la fecha de vigencia para la exigencia de estudios de bioequivalencia, viene a “coronar” un proceso que ha sido largo y dificultoso en su implementación, y que además ha sido objeto de fuertes presiones desde la industria farmacéutica de similares y genéricos. Este 2012 se inició con concurridas conferencias de prensa en el ISP (Instituto de Salud Pública de Chile), en la primera se anunció que Chile ya contaba con 54 medicamentos bioequivalentes y, posteriormente, en conjunto con el Ministro de Salud Jaime Mañalich, se presentó el nuevo logo identificatorio de éstos productos. En palabras de la autoridad se dio :” …un paso más al instruir por decreto a la industria farmacéutica de que los fármacos, los medicamentos que tengan Bioequivalencia certificada y demostrada…” Sin embargo, la alegría escondía indicadores poco alentadores, como se demostró en un análisis elaborado por nosotros, solo un 9 % del total de medicamentos...

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